醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）

第一章　總　則

　　第一條　為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本辦法,。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī)、規(guī)章,、強制性標(biāo)準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實,、準確、完整和可追溯,。

　　醫(yī)療器械注冊人,、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械,。

　　第四條　按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,。

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,。

　　第五條　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,。

　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,。

　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查,、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見,，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

　　第七條　國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè),，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,。

　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享,。

　　第八條　藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可,、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果,，方便公眾查詢,，接受社會監(jiān)督。

第二章　經(jīng)營許可與備案管理

　　第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

　?。ǘ┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所,；

　　（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；

　?。ㄋ模┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　?。ㄎ澹┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),。

　　第十條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

　?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負責(zé)人）,、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件,；

　?。ǘ┢髽I(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式；

　?。ㄋ模┙?jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

　?。ㄎ澹┲饕?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；

　?。┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；

　?。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y(tǒng)基本情況；

　?。ò耍┙?jīng)辦人授權(quán)文件,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實,、準確,、完整和可追溯,。

　　第十一條　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍,，申請資料齊全、符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)受理申請,；

　　（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；

　　（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理,；

　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請,。

　　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書,。

　　第十二條　法律,、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項,，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人,、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利,。

　　第十三條　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審查,，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。需要整改的,，整改時間不計入審核時限。

　　符合規(guī)定條件的,，作出準予許可的書面決定,，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定,，并說明理由,。

　　第十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號,、企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人,、住所、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、庫房地址,、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,，由設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制,。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　第十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請,，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的,，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定,。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

　　需要整改的,，整改時間不計入審核時限,。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人,。其他事項變更的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。

　　變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變,。

　　第十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請,。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查,，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定,。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變,。不符合規(guī)定條件的,，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的,，不予延續(xù),，并書面說明理由。逾期未作出決定的,，視為準予延續(xù),。

　　延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日,；批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的,，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

　　第十七條　經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的,，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,。

　　第十八條　經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案,。

　　第十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致,。

　　第二十條　有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，并予以公告：

　?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的；

　?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的,；

　　（三）市場主體資格依法終止的,；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形,。

　　第二十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營備案,，獲取經(jīng)營備案編號,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實,、準確,、完整和可追溯。

　　第二十二條　必要時,，設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi),，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。

　　現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,，責(zé)令限期改正,；不能保證產(chǎn)品安全、有效的,，取消備案并向社會公告,。

　　第二十三條　同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的,，可以免予提交相應(yīng)資料,。

　　第二十四條　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進行備案變更,。必要時設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正,；不能保證產(chǎn)品安全,、有效的，取消備案并向社會公告,。

　　第二十五條　對產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案,。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定,、調(diào)整并公布。

　　第二十六條　從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存,、調(diào)撥和供應(yīng)的機構(gòu),，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

　　第二十七條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件,；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,。

　　第二十八條　任何單位和個人不得偽造,、變造、買賣,、出租,、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三章　經(jīng)營質(zhì)量管理

　　第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營,，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，建立覆蓋采購、驗收,、貯存,、銷售、運輸,、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求,。

　　第三十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度,，保證產(chǎn)品可追溯。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,。

　　第三十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人,、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,。

　　第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度,，購進醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息,、合格證明文件,。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確,、完整和可追溯,。進貨查驗記錄包括：

　　（一）醫(yī)療器械的名稱,、型號,、規(guī)格,、數(shù)量；

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案編號,；

　　（三）醫(yī)療器械注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期,、購貨日期等,；

　　（五）供貨者的名稱,、地址以及聯(lián)系方式,。

　　進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的,，不得少于5年,。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　第三十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,，確保醫(yī)療器械運輸,、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄,。

　　對溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效。

　　第三十四條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸,、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸,、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估,，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸,、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任,，確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全,。

　　第三十五條　為醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸,、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任,，并具有與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段,。

　　第三十六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的,，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù),。

　　第三十七條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任,。

　　第三十八條　從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實,、準確,、完整和可追溯。銷售記錄包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱,、型號、規(guī)格,、注冊證編號或者備案編號,、數(shù)量、單價,、金額,；

　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號,、使用期限或者失效日期,、銷售日期；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號,。

　　從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱,、地址,、聯(lián)系方式,、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

　　銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年,；沒有有效期的,，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。

　　第三十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù),。約定由供貨者或者其他機構(gòu)提供售后服務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強管理,，保證醫(yī)療器械售后的安全使用,。

　　第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因,，采取有效措施及時處理和反饋,，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),。

　　第四十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人,、備案人，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

　　第四十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準,、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,，通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人認為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回,。

　　第四十三條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上,，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認,，并書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,。可能影響質(zhì)量安全的,，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查,。

　　醫(yī)療器械注冊人,、備案人、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的,，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動，并向原經(jīng)營許可或者備案部門報告,。

　　第四十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告,。

　　第四十五條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。

　　禁止進口,、銷售過期,、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械,。

第四章　監(jiān)督檢查

　　第四十六條　省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督檢查,。

　　設(shè)區(qū)的市級,、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。

　　第四十七條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度,，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整,。

　　第四十八條　設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計劃,，明確監(jiān)管重點,、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。

　　第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查,，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件,，如實記錄現(xiàn)場檢查情況,。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè),。需要整改的,，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,，并進行跟蹤檢查。

　　第五十條　設(shè)區(qū)的市級,、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查,，督促其規(guī)范經(jīng)營活動。

　　第五十一條　設(shè)區(qū)的市級,、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監(jiān)督檢查,。

　　第五十二條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對有下列情形的進行重點監(jiān)督檢查：

　　（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的,；

　?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的,；

　?。ㄈ╋L(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；

　?。ㄋ模┯胁涣夹庞糜涗浀?；

　　（五）新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè),；

　?。槠渌t(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存,、運輸服務(wù)的；

　?。ㄆ撸┢渌枰攸c監(jiān)督檢查的情形,。

　　第五十三條　藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗,、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的,，原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行,。

　　第五十四條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控需要,，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。

　　第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房,，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督檢查,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查,。

　　第五十六條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗,，對抽查檢驗不合格的，應(yīng)當(dāng)及時處置,。

　　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。

　　第五十七條　經(jīng)營的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進口、經(jīng)營,、使用的緊急控制措施,，并發(fā)布安全警示信息。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動嚴重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，不能保證產(chǎn)品安全有效,，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理,。

　　第五十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查,、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測,、投訴舉報,、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險會商研判,，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作,。

　　第五十九條　醫(yī)療器械注冊人、備案人,、經(jīng)營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。

　　第六十條　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案,。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案,、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處,、質(zhì)量抽查檢驗,、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息,。

　　對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,，依法加強失信懲戒,。

　　第六十一條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式,。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實,、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵,。

　　第六十二條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù),，依法立案查處；涉嫌犯罪的,，及時移交公安機關(guān)處理,。

　　第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密,。

　　第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,，應(yīng)當(dāng)嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律,，不得索取或者收受財物,，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動,。

第五章　法律責(zé)任

　　第六十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為,，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定,。

　　第六十六條　有下列情形之一的,，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的,，處10萬元以上20萬元以下罰款：

　?。ㄒ唬┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式、庫房地址,；

　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,。

　　未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰。

　　第六十七條　違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰,。

　　第六十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告,，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　第六十九條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；拒不改正的,，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　第七十條　藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,，濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊的,，依法給予處分,。

第六章　附　則

　　第七十一條　本辦法下列用語的含義是：

　　醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　醫(yī)療器械零售,，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為,。

　　第七十二條　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定,。

　　第七十三條　本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》同時廢止,。