醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）

第一章　總　則

　　第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，保證醫(yī)療器械安全,、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。

　　第三條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī),、規(guī)章,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人可以自行銷售,，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械,。

　　第四條　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

　　經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

　　第五條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作,。

　　省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作,。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查,、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn),，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持,。

　　第七條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,。

　　省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享,。

　　第八條　藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果,，方便公眾查詢,，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二章　經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

　　第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┡c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

　?。ǘ┡c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　?。ㄈ┡c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；

　　（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；

　?。ㄎ澹┡c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。

　　第十條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng),，并提交下列資料：

　?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件,；

　　（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置,；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式,；

　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

　　（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

　　（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

　　（七）信息管理系統(tǒng)基本情況,；

　?。ò耍┙?jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。

　　第十一條　設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,，申請(qǐng)資料齊全,、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng),；

　?。ǘ┥暾?qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,。逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng),。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的,，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

　　第十二條　法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng),，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，并舉行聽(tīng)證,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人,、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利。

　　第十三條　設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。需要整改的,，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

　　符合規(guī)定條件的,，作出準(zhǔn)予許可的書面決定,，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的,，作出不予許可的書面決定,，并說(shuō)明理由。

　　第十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,，載明許可證編號(hào),、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍,、庫(kù)房地址,、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng),。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力,。

　　第十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍,、庫(kù)房地址變更的,，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定,。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　需要整改的,，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限,。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人,。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更,。

　　變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變,。

　　第十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng),。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的,，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予延續(xù),，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,，責(zé)令限期整改,；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù),，并書面說(shuō)明理由,。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù),。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期,。

　　第十七條　經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,。

　　第十八條　經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。

　　第十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致,。

　　第二十條　有下列情形之一的,，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，并予以公告：

　　（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷的,；

　?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的；

　?。ㄈ┦袌?chǎng)主體資格依法終止的,；

　　（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷或者撤銷的,；

　?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形,。

　　第二十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外）,，即完成經(jīng)營(yíng)備案,，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。

　　第二十二條　必要時(shí),，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全,、有效的,，取消備案并向社會(huì)公告。

　　第二十三條　同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,，可以免予提交相應(yīng)資料。

　　第二十四條　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更,。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,，責(zé)令限期改正,；不能保證產(chǎn)品安全,、有效的，取消備案并向社會(huì)公告,。

　　第二十五條　對(duì)產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案,。具體產(chǎn)品名錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定,、調(diào)整并公布。

　　第二十六條　從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存,、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,。

　　第二十七條　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè),、備案的醫(yī)療器械,，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件,；在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

　　第二十八條　任何單位和個(gè)人不得偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

第三章　經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

　　第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，建立覆蓋采購(gòu),、驗(yàn)收、貯存,、銷售,、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,，并做好相關(guān)記錄,，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。

　　第三十條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,，保證產(chǎn)品可追溯,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

　　第三十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,。

　　第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì),，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息,、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱,、型號(hào)、規(guī)格,、數(shù)量,；

　　（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào),；

　　（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、使用期限或者失效日期,、購(gòu)貨日期等；

　?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q,、地址以及聯(lián)系方式。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年,；沒(méi)有有效期的,，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。

　　第三十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,，并做好相應(yīng)記錄,。

　　對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

　　第三十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估,，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸,、貯存過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任,，確保運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全,。

　　第三十五條　為醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，并具有與產(chǎn)品運(yùn)輸,、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯的信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

　　第三十六條　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人委托銷售的,，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，并簽訂委托協(xié)議,，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

　　第三十七條　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理,，對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第三十八條　從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度,。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。銷售記錄包括：

　　（一）醫(yī)療器械的名稱,、型號(hào),、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),、數(shù)量,、單價(jià)、金額,；

　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、使用期限或者失效日期、銷售日期,；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào),。

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱,、地址、聯(lián)系方式,、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等,。

　　銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的,，不得少于5年,。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　第三十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù),。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用,。

　　第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋,，并做好記錄,，必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),。

　　第四十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。

　　第四十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況,。醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回,。

　　第四十三條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上,，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),，并書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,。可能影響質(zhì)量安全的,，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查,。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，并向原經(jīng)營(yíng)許可或者備案部門報(bào)告,。

　　第四十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查,，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告,。

　　第四十五條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案,，無(wú)合格證明文件以及過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。

　　禁止進(jìn)口、銷售過(guò)期,、失效,、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

第四章　監(jiān)督檢查

　　第四十六條　省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查,。

　　第四十七條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　第四十八條　設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃,，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施,。

　　第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人,，并出示執(zhí)法證件,，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的,，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè),。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,，并進(jìn)行跟蹤檢查,。

　　第五十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。

　　第五十一條　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。

　　第五十二條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

　?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

　?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律,、法規(guī)受到行政處罰的；

　?。ㄈ╋L(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè),；

　　（四）有不良信用記錄的,；

　?。ㄎ澹┬麻_(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；

　?。槠渌t(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的,；

　?。ㄆ撸┢渌枰攸c(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。

　　第五十三條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè),、抽查檢驗(yàn),、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,，原則上應(yīng)當(dāng)開(kāi)展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行,。

　　第五十四條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要,，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

　　第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫(kù)房,，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查,。

　　第五十六條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn),，對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置,。

　　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。

　　第五十七條　經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口,、經(jīng)營(yíng),、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息,。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的,，依照前款規(guī)定處理,。

　　第五十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢,、不良事件監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況,，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判,，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

　　第五十九條　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的,，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談,。

　　第六十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案,、監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處,、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告,、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息,。

　　對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,，依法加強(qiáng)失信懲戒。

　　第六十一條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴,、舉報(bào)的聯(lián)系方式,。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理,、答復(fù),。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì),。

　　第六十二條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù),，依法立案查處,；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理,。

　　第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查,、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物,，不得謀取其他利益,，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第五章　法律責(zé)任

　　第六十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為,，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的,，依照其規(guī)定。

　　第六十六條　有下列情形之一的,，責(zé)令限期改正,，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款：

　?。ㄒ唬┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址,；

　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。

　　未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。

　　第六十七條　違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰,。

　　第六十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存,、運(yùn)輸服務(wù)的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的,，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,。

　　第六十九條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款,。

　　第七十條　藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,，濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，依法給予處分。

第六章　附　則

　　第七十一條　本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

　　醫(yī)療器械批發(fā),，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,。

　　醫(yī)療器械零售,，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　第七十二條　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定,。

　　第七十三條　本辦法自2022年5月1日起施行,。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止,。