2021年6月1日起施行，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布  2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過  根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂  2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過）

第一章 總則

第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,，保障人體健康和生命安全,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例,。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,，適用本條例,。

第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。

第四條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo),，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè),，為醫(yī)療器械安全工作提供保障,。

縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。

第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控,、科學(xué)監(jiān)管,、社會共治的原則。

第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,。

第一類是風(fēng)險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第二類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第三類是具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法等因素,。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析,、評價,，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄,，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位,、行業(yè)組織的意見,，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布,。

第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn),；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。

第八條 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門,，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策,。

第九條 國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，在科技立項、融資,、信貸、招標(biāo)采購,、醫(yī)療保險等方面予以支持,。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校,、科研院所,、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力,。

第十條 國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,，為醫(yī)療器械行政許可,、備案等提供便利。

第十一條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律,，推進(jìn)誠信體系建設(shè),，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。

第十二條 對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵,。

第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性,、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；

（三）產(chǎn)品檢驗報告,；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,；

（六）與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料,。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報告,，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的,，可以免于提交臨床評價資料,。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實,、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。

第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案,。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi),，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,。

第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定,，并加強對省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo),。

第十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全,、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查,。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后,，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù),。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查,。

第十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的,，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由,。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi),，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。

第十九條 對用于治療罕見疾病,、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防,、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,。

第二十條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施,；

（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價,；

（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù),。

境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù),。

第二十一條 已注冊的第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計,、原材料,、生產(chǎn)工藝、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù),；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告,。

第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。

除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請,；

（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；

（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項,。

第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。

直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄,。申請類別確認(rèn)的,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。

第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價；但是符合下列情形之一,，可以免于進(jìn)行臨床評價：

（一）工作機理明確,、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的,。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價,，可以根據(jù)產(chǎn)品特征,、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,，通過開展臨床試驗,，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,，證明醫(yī)療器械安全,、有效。

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時,，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全,、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。

第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗,，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行,，并向臨床試驗申辦者所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門,。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理,。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布,。

國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗,，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗,。

第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗,，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備,、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度,，臨床試驗實施方案,，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者,。逾期未通知的,，視為同意。準(zhǔn)予開展臨床試驗的,，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗機構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門,。

臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布。

第二十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查,，向受試者告知試驗?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況,，獲得受試者的書面知情同意,；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意,。

開展臨床試驗,，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。

第二十九條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械,，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益,，經(jīng)倫理審查、知情同意后,，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者,，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請,。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備,；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。

第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案,。

醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,，即完成生產(chǎn)備案,。

第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,。

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件,、原材料采購,、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行,、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全,、有效的事項作出明確規(guī)定。

第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,，也可以委托符合本條例規(guī)定,、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī),、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督,。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布,。

第三十五條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行,；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。

醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告,。

第三十六條 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,。

第三十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第三十八條 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定,。

第三十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書,、標(biāo)簽。說明書,、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,，確保真實、準(zhǔn)確,。

醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

（一）通用名稱、型號,、規(guī)格,；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期,；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu),、適用范圍,；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容,；

（六）安裝和使用說明或者圖示,；

（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運輸,、貯存的條件,、方法；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,。

第二類,、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明,。

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,。

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,，可以免于經(jīng)營備案。

第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,。

受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時組織核查,，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。

第四十三條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械,，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,。購進(jìn)醫(yī)療器械時,，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度,。從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度,。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱,、型號、規(guī)格、數(shù)量,；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號,、使用期限或者失效日期、銷售日期,；

（三）醫(yī)療器械注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱,、地址以及聯(lián)系方式,；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實,、準(zhǔn)確,、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存,。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄,。

第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人,、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外,。

為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記，審查其經(jīng)營許可,、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理,。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的,，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù),。

第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全、有效,。

第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件,。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書,、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械,。

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,，與其功能定位,、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件,、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì),、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,。

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出,，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。

第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理,。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定,、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,，應(yīng)當(dāng)具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由,。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝,、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄,，允許重復(fù)使用,。

第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗,、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查,、檢驗,、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)并予以記錄,，及時進(jìn)行分析、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,，記錄其使用、維護(hù),、轉(zhuǎn)讓,、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,。

第五十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱,、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第五十二條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進(jìn)行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，不得繼續(xù)使用。

第五十三條 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用,。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定,。

第五十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理,。

第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案,、無合格證明文件以及過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。

第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全,、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期,、失效,、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

第五十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械,。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書,、中文標(biāo)簽。說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱,、地址,、聯(lián)系方式。沒有中文說明書,、中文標(biāo)簽或者說明書,、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口,。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類,、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口,。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

禁止進(jìn)口過期,、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第五十八條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗,；檢驗不合格的,，不得進(jìn)口。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況,。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況,。

第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。

第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法,，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn),，不得含有虛假、夸大,、誤導(dǎo)性的內(nèi)容,。

發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū),、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查,，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查,，不得發(fā)布,。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定,。

第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析,、評價,、控制。

第六十二條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析,、評價,、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人,、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,。

第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測,，主動收集不良事件信息,；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實,，必要時進(jìn)行調(diào)查,、分析,、評估，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議,。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。

第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營和使用等控制措施。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理,，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況,。

第六十五條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合,。

第六十六條 有下列情形之一的,，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,，對醫(yī)療器械的安全,、有效有認(rèn)識上的改變；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷,；

（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施,，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全,、有效的,，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,；醫(yī)療器械注冊人,、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、評估等情況,，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況,。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營,、使用,。

第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè),、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,，采取補救,、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況,，發(fā)布相關(guān)信息,，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn),、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),、經(jīng)營,，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人,，并記錄停止生產(chǎn),、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人,、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的,，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn),、經(jīng)營。

第六章 監(jiān)督檢查

第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,。

第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查,，并對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：

（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行,；

（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求,。

必要時，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查,。

第七十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查,、抽取樣品；

（二）查閱,、復(fù)制,、查封、扣押有關(guān)合同,、票據(jù),、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封,、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具,、設(shè)備,；

（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

進(jìn)行監(jiān)督檢查,，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合,，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞,、拒絕,、阻撓,。

第七十一條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時,，可以進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu),，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案,、記錄以及其他有關(guān)資料,。

第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的,，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡,、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施,。

對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營,、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息,。

第七十三條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,，所需費用納入本級政府預(yù)算,。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估,；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查,、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正,，依法予以處理,。

第七十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的,，本級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,。

地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的,，上級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,。

被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理,。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu),，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的,，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行,，并支付相關(guān)費用。

當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的,，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請,，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論,。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論,。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的,，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員,。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。

第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計,、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗,；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù),。

第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,，查處違法行為。

第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可,、備案,、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息,。但是,，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,，依法加強失信懲戒,。

第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢,、投訴,、舉報。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴,、舉報,，應(yīng)當(dāng)及時核實、處理,、答復(fù),。對咨詢、投訴,、舉報情況及其答復(fù),、核實、處理情況,，應(yīng)當(dāng)予以記錄,、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵,。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。

第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整,、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見,；采取聽證會,、論證會等形式，聽取專家,、醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位,、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見,。

第七章 法律責(zé)任

第八十一條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備,、原材料等物品,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械,；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

第八十二條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用,，給予警告,，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的,，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分,。

第八十三條 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可,，已經(jīng)取得行政許可的,，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械,，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,。

偽造,、變造、買賣,、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,，沒收違法所得,；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰,。

第八十四條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械,；

（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn),；

（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案,；

（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求,。

第八十五條 備案時提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第八十六條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn),、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全,、有效,；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回,，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營后,，仍拒不停止生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械,；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過期,、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第八十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù),，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項,、第八十四條第一項,、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械,，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營,、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,，可以免除行政處罰。

第八十八條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的,，處5萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,，未依照本條例規(guī)定整改,、停止生產(chǎn)、報告,；

（二）生產(chǎn),、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械,；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械；

（四）轉(zhuǎn)讓過期,、失效,、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

第八十九條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,，給予警告；拒不改正的,，處1萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械,；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度,；

（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合,；

（六）醫(yī)療器械注冊人,、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；

（七）醫(yī)療器械注冊人,、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,；

（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人,、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,；

（九）對需要定期檢查,、檢驗,、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗,、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,，及時進(jìn)行分析,、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,。

第九十條 有下列情形之一的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，處10萬元以上30萬元以下罰款,，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證,，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動,，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分：

（一）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理,；

（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,；

（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用,、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,；

（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備,，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

第九十一條 違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律,、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的,，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法處理。

第九十二條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定,，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記,，審查許可、注冊,、備案情況,，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰,。

第九十三條 未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗并改正；拒不改正的,，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊,、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款,，并向社會公告,；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗,，并處10萬元以上30萬元以下罰款,，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分,。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗,，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款,，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的,，處10萬元以上30萬元以下罰款,。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請,。

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗,，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款,，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的,，處30萬元以上100萬元以下罰款,。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請,，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,。

第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的,，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗,，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分,。

第九十五條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款,；有違法所得的,，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗,；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分,。

第九十六條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請,，并處10萬元以上30萬元以下罰款,；有違法所得的，沒收違法所得,；對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分,；受到開除處分的,，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作。

第九十七條 違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的,，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰,。

第九十八條 境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的,，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款,，5年內(nèi)禁止其法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,。

境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口,。

第九十九條 醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,、檢驗工作的人員的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。

第一百條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé),，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,，通報批評，給予警告,；造成嚴(yán)重后果的,，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，依法給予處分。

第一百零一條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定,，濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊的,，依法給予處分,。

第一百零二條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。

第八章 附則

第一百零三條 本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：

（一）疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解,；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù),、治療,、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗,、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持,；

（五）妊娠控制,；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

醫(yī)療器械注冊人,、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu),。

醫(yī)療器械使用單位,，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu),、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),、血站、單采血漿站,、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等,。

大型醫(yī)用設(shè)備,，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大,、運行成本高,、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第一百零四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用,。具體收費項目,、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定,。

第一百零五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲,、調(diào)撥和供應(yīng),，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。

中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定,。

第一百零六條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，依照本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行,。