醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自2014年10月1日起施行,。

局　長(zhǎng) 張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法,。
第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,。
第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,。
第五條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息,。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果,。
第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),。

第二章　生產(chǎn)許可與備案管理

第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn),，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
  （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。
  第八條　開(kāi)辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；
（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（三）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件,；
  （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
  （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,；
（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明,；
  （十一）其他證明資料,。
第九條　省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍,，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng),；
  （二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；
（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng),。
省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的,，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
  第十條　省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,，避免重復(fù)核查。需要整改的,，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限,。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定,，并說(shuō)明理由,。
第十一條　開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。
  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),，符合規(guī)定條件的予以備案,，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,。
第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人,、利害關(guān)系人依照法律,、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí),，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證,。
第十三條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng),。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱,、注冊(cè)號(hào)等信息,。
  第十四條　增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料,。
申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的,，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的,，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍,，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息,；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,，符合規(guī)定條件的,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
  第十五條　生產(chǎn)地址非文字性變更的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料,。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省,、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,。
第十六條　企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi),，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記,，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更,。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
第十七條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前,，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予延續(xù),。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改,；整改后仍不符合規(guī)定條件的,，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由,。逾期未作出決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十八條　因分立,、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立,、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。
  第十九條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明,。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。
第二十條　變更,、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變,。
第二十一條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)變更備案。
  備案憑證遺失的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù),。
第二十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可,，直至案件處理完畢。
第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律,、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布,。
第二十四條　省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā),、延續(xù),、變更、補(bǔ)發(fā),、撤銷和注銷等許可檔案,。
  設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。
第二十五條　任何單位或者個(gè)人不得偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,。

第三章　委托生產(chǎn)管理

  第二十六條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任,。
第二十七條　委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估,，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二十八條　受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄,。
  第二十九條　委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,。
第三十條　委托生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案,。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證,。
備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
  （一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件,；
（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件,；
（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件,；
  （五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。
委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件,；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料,。
第三十一條　受托生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息,。
  受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更,。
第三十二條　受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí),，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；
（二）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
  （三）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件,；
（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件,；
（五）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿,；
  （六）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明,；
（七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明,。
受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料,。
第三十三條　受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。
  第三十四條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書,、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
第三十五條　委托生產(chǎn)終止時(shí),，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告,。
第三十六條　委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn),。
  第三十七條　具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定,、調(diào)整并公布,。

第四章　生產(chǎn)質(zhì)量管理

第三十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,。
第三十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律,、法規(guī)、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn),，并建立培訓(xùn)檔案。
生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
  第四十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。
第四十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,，并于每年年底前向所在地省,、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告,。
第四十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。
  第四十三條　醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí),，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省,、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn),。
第四十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系的,，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后,，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告,。
第四十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn),，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù),，保證其正常運(yùn)行,。
第四十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度,，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。
  第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu),、生產(chǎn),、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整,，并符合可追溯的要求。
第四十八條　國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,，建立信息化管理系統(tǒng),。
第四十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章　監(jiān)督管理

  第五十條　食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則,，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理,。
第五十一條　省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn),、檢查頻次和覆蓋率,，并監(jiān)督實(shí)施。
第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律,、法規(guī),、規(guī)章、規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況,，重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。
第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè),。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限,，并實(shí)施跟蹤檢查,。
  第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。
省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。
第五十五條　對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查,。
  第五十六條　有下列情形之一的,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的,；
（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的,；
  （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形,。
第五十七條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案,、生產(chǎn)許可和備案,、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查,、抽查檢驗(yàn),、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回,、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息,。
第五十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè),，保證信息銜接,。
  第五十九條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià),，建立信用檔案,。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次,。
對(duì)列入“黑名單”的企業(yè),，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六十條　個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào),，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理,。經(jīng)查證屬實(shí)的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章法律責(zé)任

第六十一條　有下列情形之一的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：
  （一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的,；
（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的,；
  （四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械的；
（五）第二類,、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后,，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的,。
第六十二條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰,。
第六十三條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。
  第六十四條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰,；備案時(shí)提供虛假資料的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰,。
第六十五條　偽造、變?cè)?、買賣,、出租,、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰,。
偽造,、變?cè)臁①I賣,、出租,、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處1萬(wàn)元以下罰款,。
第六十六條　有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰：
  （一）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的,；
（三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
第六十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn),、報(bào)告的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。
  第六十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省,、自治區(qū),、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰,。
第六十九條　有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：
（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的,；
  （二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的,；
（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；
（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的,；
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn),，未經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的,；
  （六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的,。
有前款所列情形,，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的,，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰,。

第七章　附則

第七十條　生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求,，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。
  生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案,。
第七十一條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定,。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制,。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。其中：
  第一位X代表許可部門所在地省,、自治區(qū),、直轄市的簡(jiǎn)稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào),。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào),。其中：
  第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū),、直轄市的簡(jiǎn)稱,；
第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,；
第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào),。
  第七十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）同時(shí)廢止,。

上一條: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法下一條: 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管?理規(guī)定

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醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法