醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管?理規(guī)定

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《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2014年10月1日起施行。

局　長　　張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,，保證醫(yī)療器械使用的安全,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定,。
第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽,。
第三條　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,，用以指導(dǎo)正確安裝,、調(diào)試、操作,、使用,、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件,。
  醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形,、符號(hào)。
第四條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué),、真實(shí),、完整、準(zhǔn)確,，并與產(chǎn)品特性相一致,。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合,。
  第五條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱,、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第六條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述,。
第七條　醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。
  醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械,。
第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類,、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致,。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范,。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn),。
  醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字,、符號(hào)、表格,、數(shù)字,、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰,、規(guī)范,。
第十條　醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào),、規(guī)格,；
  （二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所,、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式,；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、住所、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào),；
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào),；
  （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍,；
（七）禁忌癥,、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容,；
（八）安裝和使用說明或者圖示,，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
  （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特殊儲(chǔ)存,、運(yùn)輸條件、方法,；
（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期,；
（十一）配件清單,，包括配件、附屬品,、損耗品更換周期以及更換方法的說明等,；
（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào),、縮寫等內(nèi)容的解釋,；
  （十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容,。
第十一條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng),、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
  （一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；
（二）潛在的安全危害及使用限制,；
（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí),，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施,；
（四）必要的監(jiān)測,、評(píng)估、控制手段,；
  （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法,；
（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法,、注意事項(xiàng),；
（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；
  （八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料,；
（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法,；
（十）根據(jù)產(chǎn)品特性,，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng),。
第十二條　重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,，包括清潔、消毒,、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制,。
  第十三條　醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào),、規(guī)格,；
（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所,、聯(lián)系方式,，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式,；
  （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào),；
（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱,、住所,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),；
（五）生產(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件,、輸入功率,；
  （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容,；
（八）必要的警示,、注意事項(xiàng)；
（九）特殊儲(chǔ)存,、操作條件或者說明,；
  （十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明,。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱,、型號(hào),、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”,。
第十四條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
  （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”,、“包治”,、“根治”、“即刻見效”,、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的,；
（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”,、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的,；
（三）說明治愈率或者有效率的,；
  （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”,、“無效退款”等承諾性語言的,；
（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的,；
（七）含有誤導(dǎo)性說明,，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,，以及其他虛假,、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容,；
  （八）法律,、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。
第十六條　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改,。
  已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,，說明書更改生效,。
第十七條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容,、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條　說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰,。
  第十九條　本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）同時(shí)廢止,。

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