關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告

* 來源: * 作者: admin * 發(fā)表時間: 2019/10/30 10:55:28 * 瀏覽: 75

關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告

為做好第一類醫(yī)療器械備案管理,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）,、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的有關規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《第一類醫(yī)療器械產品目錄》,，現(xiàn)予發(fā)布，并將有關事項通告如下：

一,、本目錄是對2002版《醫(yī)療器械分類目錄》和相關分類界定文件中第一類醫(yī)療器械的歸納和整理,，以目錄的形式細化和補充了有關內容。

二,、本目錄在2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的基礎上,，擴展了產品類別，在相應產品類別下增加了“產品描述”和“預期用途”,，并擴充了“品名舉例”中產品名稱,。其中，“產品描述”和“預期用途”中的內容,，是對每個產品類別下相關產品具有的共性內容的基本描述,，用于指導具體產品所屬類別的判定；“品名舉例”所列舉的產品名稱為該類產品中常見的和具有代表性的名稱,。

三,、無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料,、與內窺鏡配套使用的手術器械,、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械,。

四,、本目錄所列產品不包括組合包類產品和體外診斷試劑。
組合包類產品的分類按照醫(yī)療器械分類的有關規(guī)定執(zhí)行,，第一類體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類子目錄》的規(guī)定執(zhí)行,。

五、已發(fā)布的分類目錄及分類文件中的第一類產品與本目錄不同的,，按本目錄執(zhí)行,。對于本目錄中未包含的產品，可按照2014年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規(guī)定執(zhí)行,。

六,、按照本目錄判定產品所屬類別，應根據(jù)產品的實際情況,，通過目錄中“產品描述”,、“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。實施備案的醫(yī)療器械,，其“產品描述”,、“預期用途”的基本內容和產品名稱應符合本目錄中相關內容的范圍。

特此通告,。

附件：第一類醫(yī)療器械產品目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年5月30日

上一條: 關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告下一條: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（第23號）

新聞分類

關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告